Was ist Pharmakovigilanz?

Die Aufgabe von Pharmakovigilanz ist die Bewertung von eingehenden Verdachtsfallen unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach der Zulassung und Markteinführung sowie die fortlaufende Überwachung der Risiken in Relation zum Nutzen eines Arzneimittels nach der Zulassung.

Was ist ein unerwünschtes Ereignis? Was ist eine unerwünschte Arzneimittelwirkung?

Ein unerwünschtes Ereignis ist ein schädliches medizinisches Ereignis, das nach der Verabreichung eines Arzneimittels auftritt.  Dieses Ereignis wird jedoch nicht unbedingt durch die Einnahme des Arzneimittels verursacht (kein kausaler Zusammenhang).

Eine unerwünschte Nebenwirkung hingegen ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Medikament, für die ein kausaler Zusammenhang mit dem eingenommenen Arzneimittel hergestellt werden kann.

Um ein unerwünschtes Ereignis oder eine unerwünschte Reaktion zu unterscheiden, muss beurteilt werden, ob eine mit dem Arzneimittel zusammenhängende Ursache nachvollziehbar ist. Als Urteil reicht es nicht aus, dass das Ereignis innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme des Arzneimittels eingetreten ist.

Was tun im Falle eines unerwünschten Ereignisses?

– im Allgemeinen sollten Sie dies zu Ihrem Arzt oder Apotheker melden

– in Deutschland gemäß den Anweisungen des BfArM – Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte auf der Website https://www.bfarm.de/

– Wohnsitz in einem EU-Land: Befolgen Sie die Anweisungen auf der Website: https://www.adrreports.eu/en/index.html

– Wohnsitz in einem Nicht-EU-Land: Überprüfen Sie die Websites nationaler Regulierungsbehörden/Ministerien

So melden Sie einen Verdacht auf eine Nebenwirkung direkt an die Desma GmbH, kontaktieren Sie uns via:

– Tel.: +49 (0) 6134 210790

– E-Mail: pharmacovigilance@desma-pharma.com

– Füllen Sie bitte das folgende Kontaktformular aus: